Son las "Actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de: Los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas." (NOM-220-SSA1-2016 Instalación y operación de la Farmacovigilancia. México).

La Farmacovigilancia surge por la necesidad de evaluar el uso, los efectos y la seguridad de los medicamentos una vez que han sido comercializados con la finalidad de evitar daños innecesarios en los pacientes.

La Farmacovigilancia se desarrolla a través de la capacitación, difusión y fomento de reporte de casos de farmacovigilancia el cual es dirigido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) dependiente de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

En Farmacovigilancia participan varios actores involucrados en el uso y manejo de los medicamentos: la industria farmacéutica, distribuidores, farmacias, centros de investigación y como parte crucial del programa están los profesionales de la salud y pacientes, que a través del reporte oportuno de las Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (SRAM), fortalecen la Farmacovigilancia y permiten la toma de decisiones.

"La seguridad de los medicamentos es una responsabilidad compartida". Compromiso Columbia.

Laboratorios Columbia es una empresa ética y responsable que está comprometida con el bienestar de los pacientes, por esta razón cuenta con una Unidad de Farmacovigilancia que vigila el comportamiento de sus medicamentos que se encuentran comercializados, garantizando así, que sean seguros y eficaces para la población.

La Unidad de Farmacovigilancia de Columbia tiene la filosofía de "Velar por la salud de los pacientes y consumidores ofreciendo medicamentos seguros y eficaces mediante un sistema de Farmacovigilancia sólido y efectivo, que garantice un beneficio a través de un absoluto apego a normas y lineamientos internacionales y nacionales, tomando decisiones siempre basadas en el conocimiento, análisis y gestión del riesgo, con ética profesional y compromiso con la población".

Se deben reportar TODAS las Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (SRAM) documentadas en la Información Para Prescribir de los productos, porque esto permite estimar frecuencias y más aún las no documentadas, de esta forma se estarían conociendo nuevas reacciones adversas de los producto.

Es importante reportar los siguientes acontecimientos:

Todas las Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (SRAM) que ocurran a nivel de cualquier sistema por ejemplo: Sistema Nervioso Central, cardiovascular, renal, gástrico, etc.

Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento (SRAM) es: Cualquier manifestación clínica o de laboratorio no deseada que ocurre después de la administración de uno o más medicamentos, es decir, no se tiene la certeza de que el medicamento haya contribuido con la aparición de la sospecha de reacción adversa, sin embargo, existe la posibilidad de que esté relacionado, por esta razón es importante reportarlo para que sea investigado.

Las Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (SRAM) se clasifican en dos tipos dependiendo la gravedad de estas en:

Graves: Toda manifestación clínica que se presenta con la administración de cualquier dosis de un medicamento, y que:

• Causan la muerte del paciente.
• Ponen en peligro la vida de paciente en el momento mismo que se presentan.
• Hacen necesario hospitalizar o prolongar la estancia.
• Son causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa.
• Son causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido.
• Son considerados medicamente importantes (cuando un médico así lo valore).


No Graves: A todas las sospechas de reacción o algún otro problema de seguridad relacionado con el uso de un medicamento que no cumplan los criterios de gravedad especificados anteriormente.

Además reportar cualquier tipo de Situación de Especial Interés como:

• Exposición durante el embarazo (materna o paterna)
• Exposición durante la lactancia
• Mal uso, uso diferente a lo indicado en la información para prescribir o instructivo y error de medicación
• Ineficacia o inefectividad terapéutica
• Sobredosis
• Transmisión de un agente infeccioso
• Abuso
• Efecto inesperado benéfico
• Sospecha de Falsificación
• Eventos relacionados con la calidad (Quejas de Calidad)
• Exposición ocupacional o accidental